百德医疗：微波消融产品获批FDA！

  2023年11月22日，中国微波消融医疗器械公司百德医疗，宣布其子公司百德（苏州）医疗有限公司获批FDA的510 (k)，其 微波消融系统 和 一次性微波消融针作为II类设备（中高风险设备） 可以在美销售。

  百德医疗最近开发出了一种新的基于热效应的微创技术，能够用来治疗甲状腺结节、乳腺肿瘤和别的需要软组织凝固（消融）的疾病。一直以来，涉及切除等操作的治疗会让患者感到不适，生活上也会产生不便，而该公司的这种办法能够让患者避免大创口手术，从而为大多数患者减少了手术相关的并发症、风险和疤痕。

  在美国人口中，大约有30%至50%的人会出现甲状腺结节。结节在女性中更为普遍，且随年纪增长，发病率也会增加。到了60岁，超过一半的女性会出现甲状腺结节。百德医疗正是看中了这一市场。

  在手术过程中，一个直径与钢笔直径相近的设备会安全地传递微波能量，消除病灶。这种微创治疗精确地针对结节或肿瘤之类的异常部位，能够保护周围的健康组织。这种精确治疗至关重要，因为这样子就能够保护甲状腺的功能，让患者尽量不需要依靠甲状腺替代疗法（昂贵且需终生保持）。

  有越来越多的科学证据显示这种微创手术的普及会产生好的影响，美国甲状腺协会（American Thyroid Association）和欧洲甲状腺协会（European Thyroid Association）还发布了推荐采用这种手术的说明。

  百德医疗的创始人兼首席执行官Haimei Wu表示：“获得美国FDA的批准，标志着我们公司在拓展海外市场上取得了里程碑式的进展……依照我们的市场调查与研究， 我们估计仅MWA系统在美国的市场规模就有16亿美元 。这是因我们的一次性微波消融针后续销售所产生的收入是初次销售MVA系统的36倍……”

  微波消融术治疗是临床上常用的微创治疗方法之一，作用机制是以微波电磁场产热而使局部细胞组织坏死。

  相比射频消融技术，微波消融系统属于开放系统，无需体外电极板、消融频率高（915或2450MHz）且穿透力强、受碳化及血流灌注影响小，具有消融区温度高、消融时间短且消融范围大的特点。微波消融可多针联合，明显扩大消融体积。对于直径≤3cm的肿瘤，各类消融技术均可达到良好的治疗效果。而对于直径3cm，尤其是5cm的肿瘤，微波消融消融范围广而优于其他消融方式。

  微波消融主要劣势为消融范围控制不够精细，容易损伤临近重要神经及管腔结构。

  百德医疗投资控股有限公司Baird Medical Investment Holdings Limited创立于2012年，总部在中国广州，是中国领先的微波消融医疗器械的开发商及提供商之一，目标是微创治疗肿瘤。

  集团专门用于肝癌及甲状腺结节的微波消融医疗器械已取得第三类医疗器械注册证。公司的发展历史如下 （源自公司官网） ：

  2023年6月26日，百德医疗与特殊目的收购公司(SPAC)ExcelFin Acquisition Corp.（“ExcelFin”）达成最终合并协议，此次合并前的股权价值为3亿美金，合并后公司的预估企业价值约为3.7亿美元，之前的公司股东将其持有的现有股权100%转为合并后的公司的股权。

  根据合并协议，合并后的公司将作为Baird Medical Investment Holdings Limited运营，并在纳斯达克上市（第三次向上市发起的冲击），股票代码为BDMD。

  根据公司官网的信息，公司经营的产品分为 微波消融针 和 微波治疗仪 两类，如下图所示（源自公司官网）：

  公司在2022财年收入3500万美金，其中超过60%的收入来自直接向医院销售，纯利润是1300万美金。