天津九安医疗电子股份有限公司 关于公司美国子签订日常经营 重大合同的公告
原标题：天津九安医疗电子股份有限公司 关于公司美国子公司签订日常经营 重大合同的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
2.合同执行过程中受当地疫情变化、政策变化、公司供应链能力变化、物流运输风险以及不可预计或不可抗力等因素的影响，有几率存在合同无法如期或全部履行的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
3.合同的履行预计对公司财务情况和经营成果产生积极影响，相关财务数据的确认请以公司披露的公告及定期报告为准。
美国子公司和美国ACC于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》（以下简称“合同”），向其销售iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1,275,000,000.00 美元（含运费），约合人民币8,101,605,000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542块钱），已超过公司 2020年度经审计主要经营业务收入的 50%（人民币10.04亿元）。
与美国ACC签署的合同属于公司日常经营范畴，上述合同于当地时间2022年1月13日完成签署并生效。上述合同无需公司董事会及股东大会审议批准。
名称及简介：美国ACC （U.S.Army Contracting Command，美国陆军合约管理指挥部)是美国陆军物资指挥部的主要下属合约管理部门，主要为美国陆军承担大部分合约工作。
名称及简介：美国HHS（United States Department of Health and Human Services，美国卫生与公众服务部)是维护美国公民健康，提供公共服务的联邦政府行政部门，是美国联邦政府最大的卫生保障机构，是美国医疗系统的官方最高管理机构。
公司近三个会计年度与美国ACC及美国HHS发生的类似交易情况：2020、2021年度无业务往来，2022年交易金额为1,275,000,000.00 美元（含运费），约合人民币8,101,605,000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542块钱）,占2022年业务比重须以公司2022年度经审计的营业收入计算，具体以公司2022年度经审计财务报告为准。
关联关系：公司及公司控制股权的人、实际控制人、董事、监事、高级管理人员与交易对方不存在关联关系或其他利益安排。
履约能力分析：结合美国ACC的信用状况及支付能力，在日常交易中具备履行订单义务的能力。
1.合同签署时间及生效日期：合同于美国当地时间2022年1月13日双方签署完毕，合同中约定生效日期为美国当地时间2022年1月12日；
3.合同金额：合同价税合计金额为1,275,000,000.00 美元（含运费），约合人民币8,101,605,000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542块钱）；
6.交货安排：卖方于合同签到起10日交付2500万人份，30日交付1亿人份，60日内完成全部交货；
7.违约责任：甲乙双方任何一方违反本合同的规定，均被视为违约，应当承担合同中相应的违约责任，包括但不限于违约产生的费用等。
8.终止的条款：美国政府有权随时因自身因素中止该合同；或因供应商过失为原因中止该合同。
1.美国子公司与美国ACC（代表美国HHS）于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，采购2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1,275,000,000.00 美元（含运费），约合人民币8,101,605,000.00元（2022年1月13日美元兑人民币汇率中间价1美元=6.3542块钱）。合同的履行将对公司2022年度营业收入和盈利产生积极影响，公司将根据合同的履约情况及收入确认原则在相应的会计期间确认收入，相关财务数据的确认以经审计财务报告为准。
2.合同的履行对公司的业务独立性不构成影响，公司主体业务不会因履行该合同而对当事人形成依赖。
3.随着合同的履行，有助于提升美国子公司在美国的品牌知名度，争取更多客户资源和订单。
上述合同的履行对2022年度营业收入和盈利将产生积极影响。订单及合同执行过程中受当地疫情变化、政策变化、公司供应链能力变化、物流运输风险以及不可预计或不可抗力等因素的影响，有几率存在合同无法如期或全部履行的风险。
2.上述合同签订前三个月内上市公司控制股权的人、持股5%以上股东、 董监高持股未发生变动。截止本公告发布日，公司未收到别的控制股权的人、持股5%以上股东及董监高在未来三个月内减持公司股份的通知，若未来拟实施股份减持计划，公司将按照相关规定及时履行信息披露义务。
美国子公司和美国ACC代表美国HHS签订的采购合同及签字页,美国国防部（DOD,Department of Defense）公布消息的截图。
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
公司与2022年1月14日披露了《关于公司美国子公司签订日常经营重大合同的公告》（公告号2022-012）。公告中对于相关风险做出了以下提示：
上述合同的履行对2022年度营业收入和盈利将产生积极影响。订单及合同执行过程中受当地疫情变化、政策变化、公司供应链能力变化、物流运输风险以及不可预计或不可抗力等因素的影响，有几率存在合同无法如期或全部履行的风险。
由于在上述公告的风险提示中特别指出：“美国政府有权随时因自身因素中止该合同”，为充分提示该内容涉及的风险，经公司董事会研究，决定对上述公告内容作出补充风险提示，内容如下：
1、美国疫情发展不确定性的风险：公司的抗原家用自测试剂盒产品的需求情况与美国疫情的发展状况直接相关，病毒变异、疫苗接种、针对新冠药物的推出等情况均对疫情的发展产生一定的影响，因此未来疫情的发展具有较强的不确定性，该不确定性可能较大幅度的影响试剂盒产品合同的执行情况；
2、物流运输风险：由于美国疫情原因，目前空运、海运渠道运力紧张的情况持续，港口拥堵、货物积压情况严重，如发运的货物无法及时提货，将到时无法按照合同要求准时发货，如严重影响交货期，可能会引起公司违约，或买方中止合同后取消后续合同采购，则公司在合同无法完全执行的情况下还需承担相关损失；
3、质量风险：在大规模生产的情况下，个别产品的批次有可能产生质量上的问题，引发退货，甚至召回的风险，该风险可能会引起买方退货、中止合同并取消后续采购，卖方将需承担相关损失；
4、供应风险：如国内疫情发生明显的变化或由于其他不可抗力因素，公司产能及产量下降，导致没办法按期生产交货，则可能会引起公司违约，或买方中止合同并取消后续合同采购，则公司在合同无法完全执行的情况下还需承担相关损失；
5、买方风险：美国政府有权随时因自身因素中止该合同，上述含义为美国政府可以不需要理由在合同的执行过程中要求停止执行，且取消后续的采购，卖方需承担对应的风险及可能会产生的损失。
综上所述，公司认为有必要就合同履行过程中的不确定因素进行充分的风险提示，请广大投资者注意：该合同能否完全执行存在不确定性。
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，并对公告中的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担连带责任。
天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）董事会于 2022年1月12日收到深圳证券交易所（以下简称“深交所”）上市公司管理一部下发的《关于对天津九安医疗电子股份有限公司的关注函》（公司部关注函〔2022〕第 12 号）（以下简称“关注函”），公司格外的重视，立即对关注函所列问题进行了逐项核查，现就关注函内容回复如下：
1. 说明该实验中病毒样本CT值的具体含义，并说明Omicron病毒总体的CT值分布情况（如适用）。
回复：Ct值是英文Cycle threshold的简称，是定量PCR（核酸）检测中的单位，具体含义是：每个反应管内的荧光信号到达设定的域值时所经历的循环数。在本实验中，Ct值越低，代表设定的域值时所经历的循环数越小，待检测样本的浓度越高。
根据美国CDC网站信息，Omicron病毒于2021年11月30日被美国政府 SARS-CoV-2 跨机构小组 (SIG) 列为关注变体 (VOC)，目前该变异病毒在人群中Ct值的分布情况尚未公布。
2. 说明你公司《公告》仅披露CT值小于或等于21.59的四个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的七个样本的测试结果的原因，是不是真的存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形，前述公告对实验报告检测结果的披露是否完整，是不是真的存在选择性披露部分信息以炒作股价的情形，并说明理由。
回复：公司《公告》中披露“iHealth试剂盒在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”，其中“最大”的含义即是代表小于等于21.59的样本可以100%检出，大于21.59的样本无法100%检出。公司为避免引起误解，特意在公告中引用了美国FDA官方发布的公开说明了美国FDA在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的情况描述：
FDA正在于NIH合作RADx项目，使用感染Omicron变异病毒患者样本，研究抗原检测试剂盒的表现。RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本，这是短期内评估其真实检测表现的最好方法。早期多个方面数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但它的灵敏度可能降低。
FDA 继续授权按照授权标签中的指示使用这一些测试，个人应继续按照测试中包含的说明使用它们。与分子测试相比，抗原测试通常不太敏感，也不太可能发现非常早期的感染。在遵循 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑患有 COVID-19，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续的分子检测是对确定 COVID-19 感染很重要。如果一个人的抗原测试呈阳性，他们应该自我隔离并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续步骤。
公司在公告中的以上内容专门强调了抗原检验测试灵敏度可能降低的情况。公司未来会加大对公告措辞的完整性把控力度，但公司并无借信息披露炒作股价的行为和动机，上述公告发布日起的连续3个交易日股价未发生异动情况。
3. 说明你公司《公告》所称“iHealth试剂盒在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”是否与实验报告实际结果相符，与美国FDA所称“早期多个方面数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但它的灵敏度可能降低”是不是真的存在矛盾，进一步说明你公司《公告》相关表述是否准确、是不是真的存在误导性陈述，并说明理由。
回复：根据测试报告中的数据表明，实验有11个浓度的CT值，每一个CT值浓度一共5个样本，在CT值为19.35、19.78、20.86、21.59的情况下，5个样本均为阳性，故为100%检出。而在CT值为22.86、23.87、24.93、25.96、26.91、27.72、28.81的情况下，5个样本并非全部为100%检出，因此，“iHealth试剂盒在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59（n=5）的Omicron活性病毒样本”的表述是与实验报告实际结果相符的，公告内容准确。
公司为避免引起误解，特意在公告中引用了美国FDA官方发布的公开说明了美国FDA在其官方网站对新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的情况描述：
FDA正在于NIH合作RADx项目，使用感染Omicron变异病毒患者样本，研究抗原检测试剂盒的表现。RADx近期经过初步研究评估了一些抗原检测试剂盒在检测被感染病患的活性病毒样本，这是短期内评估其真实检测表现的最好方法。早期多个方面数据显示抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但它的灵敏度可能降低。
FDA 继续授权按照授权标签中的指示使用这一些测试，个人应继续按照测试中包含的说明使用它们。与分子测试相比，抗原测试通常不太敏感，也不太可能发现非常早期的感染。在遵循 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑患有 COVID-19，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续的分子检测是对确定 COVID-19 感染很重要。如果一个人的抗原测试呈阳性，他们应该自我隔离并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续步骤。
美国FDA公布的以上内容与我公司iHealth试剂盒的实验报告数据相符，公司公告的内容与以上内容相符，不属于误导性陈述。
4. 补充披露该实验的详情，包括但不限于实验组和对照组样本选取方法、实验过程、全部实验组样本阳性检出率、实验结果可靠性等，并结合该实验样本量、实验方法等因素，说明实验结果是不是能够代表总体情况，实验结果与iHealth试剂盒检测Omicron病毒的灵敏度、特异度的佐证关系，在此基础上对实验结果进行充分的风险提示。
回复：该实验为美国FDA与美国国立卫生研究院 (NIH)合作的RADx 项目中进行的，实验方法和测试机构均为RADx指定的。
实验组和对照组：本实验的实验组为使用iHealth 试剂盒对Omicron 变异株来测试，设置了三组阴性样本的质控作为可靠性对照。
首先使用通过测序确认为 Omicron 的活体临床样本 (RCS) 创建了一个样本池。
使用RNA（核糖核酸）分离试剂盒提取一定量的样品，确定每个样品的 SARS-CoV-2 病毒核衣壳基因 N2 的循环阈值 (Ct)。
实验中汇集了病毒 N2 Ct ≤ 21 的样本，随后，在阴性鼻洗液中连续稀释初始样本池的等分试样，获得具有1个 Ct 值为间隔的稀释系列，覆盖 Ct值为19-29。
全部实验组样本阳性检出率：Ct值 ≤ 21.59 时可全部检出，Ct值 22.86 时可60%检出，Ct值 ≥ 23.87 时完全不能检出。
实验结果可靠性：实验过程中三组阴性质控用iHealth试剂盒检测全为阴性，因此实验结果可靠。Ct值和N蛋白浓度取三次测量平均值，因此实验结果的表述准确。
本实验中，试验样本使用了活性Omicron病毒，与灭活病毒不同，活性病毒是与人体内病毒状态最接近的实验样本，能更加有效的代表人体样本测试的情况。
实验测试了11个浓度梯度，且每个浓度梯度间隔在1个Ct值左右，可以精准的获得iHealth试剂盒的相对灵敏度。每个浓度样本重复测量5次，可以轻松又有效的提高实验的精密度。
上述实验仅对iHealth试剂盒产品的灵敏度进行了实验，但对特异度没有进行实验，实验报告中没有关于特异度的陈述内容。
风险提示：如公司公告中陈述的FDA网站发布的内容：“美国FDA 继续授权按照授权标签中的指示使用这一些试剂盒，个人使用者应继续按照试剂盒产品中包含的说明进行使用。与核酸检验测试相比，抗原检测的灵敏度通常低于核酸检验测试，发现非常早期感染的可能性也低于核酸检验测试。在遵循美国 FDA 长期的快速检测建议的过程中，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，例如出现症状或因暴露而感染的可能性很高，则后续通过核算检验测试确认是否感染很重要。如果一个人的抗原检测结果呈阳性，他们应该自我隔离并寻求医疗保健提供者的后续护理以确定后续的安排。”
综上所述，抗原检验测试灵敏度低于核酸检验测试，且不能代替核酸检验测试，如果一个人的抗原检测结果呈阴性但被怀疑感染了新冠病毒，则应后续通过核算检验测试确认是否感染。
5. 结合对前述4个问题的答复，说明你公司《公告》披露是否真实、准确、完整，是不是真的存在误导性陈述或重大遗漏，是否明确贴切、通俗易懂，是不是满足《股票上市规则（2022年修订）》第2.1.1条、第2.1.4条、第2.1.5条、第2.1.6条、第2.1.9条的规定，并说明理由。
回复：公司在上述4个问题的回复中说明了公告内容的相关情况，但如望完全理解以上内容及公告内容，确实需要一定的相关知识，公司在公告中用尽量简短的措辞也是基于考虑到公告中如专业术语过多造成的没办法理解问题，但在措辞的易懂性和完整性方面，就《股票上市规则（2022年修订）》第2.1.1条、第2.1.4条、第2.1.5条、第2.1.6条、第2.1.9条的规定，确实有待加强改善。
公司在发布了重要的公告前的对试剂盒产品分别进行、完成了生物信息学比对和重组N蛋白对比测试，随后，收到了美国NIH的测试性能实验报告，并参照美国FDA公布的内容做了公告，公司在上述程序的把控遵循了科学审慎的态度，内容真实可靠。但上市公司在未来的工作中会根据上市公司信息披露的相关规定，特别是就《股票上市规则（2022年修订）》第2.1.1条、第2.1.4条、第2.1.5条、第2.1.6条、第2.1.9条的规定加强对公告措辞的把控和审核。
6. 说明你公司iHealth试剂盒如欲取得天津市药品监督管理局应急批准尚需履行的程序，说明你公司所提方案是否不符合我国疫情特点及防控策略，并充分提示不确定性和相关风险。
回复：新冠抗原试剂盒在国内属于第三类医疗器械，由国家药品监督管理局审评审批。其工作流程为需要向国家药品监督管理局提交应急审批申请，在国家药品监督管理局收到应急审批申请后进行医疗器械产品注册检测，注册检测后需要对试剂盒进行临床试验，在进行试剂盒注册检测和临床试验之后可进行依照国家医疗器械相关注册法规的要求提交新冠抗原试剂盒国内注册审评审批申请，国家药品监督管理局依照相关法规要求对产品做注册审评审批，在审评过程中对生产公司进行注册产品体系考核，产品注册及注册产品体系考核均通过后，国家药品监督管理局下发医疗器械产品注册证。收到医疗器械产品注册证书后，公司进行《医疗器械生产许可证》的申请工作，待《医疗器械生产许可证》下发后可组织生产及销售活动。
根据《医疗器械监督管理条例》第?九条：“出现特别重?突发公共卫?事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，国务院卫?主管部根据预防、控制事件的需要提出紧急使?医疗器械的建议，经国务院药品监督管理部?组织论证同意后可以在?定范围和期限内紧急使?。”
公司向天津市疫情防控指挥部提出的《关于采?家庭?测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》是基于目前天津市从今年1月8日起出现的奥密克戎疫情情况，目前，天津市正在组织全?核算检验测试，参与检测的过程中有两个潜在风险，?是排队过程中引发的群体聚集，?是排队过程中的密切接触。建议内容如下：
1. 封控区内，对于没再次出现症状的家庭，使??测盒每?每天?测?次，连续测试5天，每次测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试。能减少群体聚集，减少群体密接，能降低全员核酸检验测试系统压?，增加疫情监控数据密度，提?防疫决策?持数据量；
2. 管控区内，对于没有症状的家庭，每?每天测量?次，连续测量3天，测量结果通过拍照App上报，配合核酸测试。这样能减少群体聚集，扩?筛查范围，及早发现减少隐匿传播；
3. 防范区及其它区域，对于出现感冒症状的?和家庭、有过时空交叠的?和家庭，?励?家?测，测试结果拍照App上报。能补充家庭疫情防控数据缺?，巩固公共卫?防疫社区防线。
公司提出的以上建议是基于本土企业守土有责的社会责任，愿意为疫情防控贡献力量，当然，政府在疫情防控工作中需考虑的因素很多，公司不确定该建议是否会被采纳，尚待有关部门对该方案的研究。
7. 说明你公司前述《记录表》所载内容是否谨慎、客观，是不是真的存在夸大性宣传、误导性提示以迎合市场热点概念、炒作股价的情形，是不是满足《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》第7.1.1条、第7.5.2条、第7.5.3条的相关规定。
回复：公司与2022年1月10日就证券日报的采访稿进行了回复，为了能将公司回复的全部内容做披露，公司在当日在深交所上市公司业务专区上传并披露了接受各个媒体采访的稿件及回复的全文，内容真实、准确、完整。
1，目前有外国媒体报道现在出现了“德尔塔克戎”毒株，贵司在这方面有做准备吗？
公司在回复中只陈述了“公司正在重视该变异毒株，并会尽快对其开展生物信息学比对，实时启动重组N蛋白测试以及在获得变异毒株后来测试性能实验等相关验证。”，以上内容仅为就变异病毒的相关工作程序，内容真实、准确、完整，符合《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》第7.1.1条、第7.5.2条、第7.5.3条的相关规定。
2，天津奥米克戎的疫情防控态势也十分紧张，作为天津的本土企业，九安医疗的试剂盒有考虑在境内销售吗？或者在生产线上有没什么新的安排？
公司目前获得的是美国FDA EUA的授权，可以在美国销售，但尚且还没有取得国内许可，不能在国内投放使用。但是，公司作为一家天津的上市的医疗公司，对天津疫情防控工作贡献力量是我们应尽的社会责任。公司于1月9日向天津市疫情防控指挥部提出了《关于采?家庭?测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》，并在回复该问题时披露了当时的建议全文，并说明了上述建议天津有关部门正在研究该方案。该内容没有夸大、误导性陈述，也绝非是公司有蹭热点的动机，且公司作为天津的上市公司，这也是应尽的社会责任。公司在内容陈述中说明了天津市有关部门就该建议正在研究。《记录表》中的披露建议内容为上市公司向天津市疫情防控指挥部提交的建议内容的全文，内容真实、准确、完整，且也说明了目前有关部门正在研究该建议的情况。符合《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》第7.1.1条、第7.5.2条、第7.5.3条的相关规定。
公司的回复为：“过年期间，公司鼓励员工留岗，旨在和大家一起抗击疫情，对于愿意和能够和公司一起努力的员工，公司将在现有工资的基础上给足加班补贴，回报员工的付出。”该回复是公司希望表述过年期间鼓励员工留岗的愿望及愿意提供的回报，以上内容符合《上市公司自律监管指引第1号——主板上市公司规范运作》第7.1.1条、第7.5.2条、第7.5.3条的相关规定。
